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辐照技术为武汉疫情提供快速高效的医用防护服灭菌服务

1 辐照技术用于防护服快速灭菌的必要性
辐照灭菌是通过电离辐射杀死大多数物质上附着微生物的一种有效方法。其原理是由钴源产生的γ射线或电子加速器产生的电子束,甚至X射线作用于微生物,直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶,从而杀灭微生物,起到灭菌作用。同样的原理,病毒也可以被高能射线灭活。与广泛采用的环氧乙烷灭菌技术相比,辐照灭菌具有灭菌彻底、无污染、无残留、速度快、操作简便、节约能源等优势,且对产品的直接包装材料没有特殊要求,可以装箱后再辐照,避免二次污染的风险,还可连续作业,在短时间内完成大规模的产品辐照。
目前,辐照消毒灭菌是辐射加工领域最为成熟的应用之一。一次性医疗卫生用品(医用敷料、纱布、手套、部分手术用医疗器械等)早已在全球范围内广泛采用辐照技术灭菌。日本在2011 年(平成23年)的防护服灭菌标准中,也明确标记了辐照灭菌技术可以与高温蒸汽、干燥加热等灭菌方法一样被采用,并列出了具体的操作规范。
在我国,本次疫情中紧缺的医用一次性防护服主要还是采用环氧乙烷灭菌,灭菌完成后通常需要经过7~14 d 的解析时间,以降低产品内部残留的化学药剂,从而达到GB 19082—2009《医用一次性防护服技术要求》[1]标准要求。面对当前严峻的疫情防控形势,7~14 d的解析时间无疑成为医用一次性防护服的产能瓶颈,无法快速及时完成防护服的供应。鉴于辐照灭菌技术的优势以及在我国广为分布的钴源和加速器辐照灭菌装置,辐照灭菌应用技术非常成熟且已建立相对完整的标准体系,具备应急开展医用一次性防护服灭菌的要求(如图1 所示)。辐射加工行业于1 月下旬提出了在当前应急情况下将辐照技术用于医用一次性防护服灭菌的建议。采用辐照灭菌替代现有环氧乙烷消毒灭菌工艺将大幅度提升防护服灭菌速度,将灭菌时间由7~14 d缩减至1 d以内,显着缩短防护服从生产到医院的供应周期。
 
图1;
 
2 医用防护服辐照灭菌应急规范标准及辐照业务
1月底,中国同辐股份有限公司、北京市射线应用研究中心、中金辐照股份有限公司、中广核核技术发展股份有限公司等单位根据GB 18280.2—2015/ISO 11137-2:2006《医疗保健产品灭菌辐射第二部分:建立灭菌剂量》[2]标准分别开展了医用一次性防护服样品辐照试验,积极探索合理的吸收剂量区间。协会于2月初组织辐射加工行业专家综合国内外经验和行业相关单位的实验数据,论证了紧急情况下采用辐照技术对一次性防护服消毒灭菌的可行性。为确保应急辐照灭菌过程得到有效的规范,保证产品符合质量要求,协会受工业与信息化部委托,组织业内专家用2 d时间完成了《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》(下称《应急规范(临时)》)的编制。《应急规范(临时)》发布后,为保障其有效实施,协会完成了辐照灭菌参考流程的编制,为防护服生产单位和辐照企业快速掌握规范要求提供了依据。为了助力全球抗击疫情,协会组织相关专家及业界人士,迅速将《应急规范(临时)》翻译成英文版,提交给国家原子能机构,将通过国家原子能机构向国际社会展示核技术在抗击疫情中发挥的积极作用。
国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组于2月7日正式发布《应急规范(临时)》,明确为疫情应急所需,临时采用辐照灭菌作为环氧乙烷灭菌方法的应急代替。2 月9日正式发布《医用一次性防护服辐照灭菌参考流程》,为各地有条件的医用一次性防护服企业和辐照灭菌机构开展生产提供了具体的操作规范。
自2月9日至2月17日,分布在全国32个城市的47 家辐射加工企业,在《应急规范(临时)》和《医用一次性防护服辐照灭菌参考流程》的指导下,已经完成了近50 万件医用一次性防护服的辐照灭菌工作。图2 为10 MeV 加速器和钴源对防护服辐照灭菌处理的现场照片。据统计,目前全国共有钴源辐照装置约130座,辐照灭菌用加速器约80 台,遍布全国主要省市自治区,将对缓解医用一次性防护服的供需矛盾发挥积极作用。随着时间的推移,采用辐照技术进行灭菌处理的防护服数量将继续大幅度增加,而且许多辐照企业提供了免费服务。一些媒体也对相关工作进行了报道[3-5]。
 
图2;
 
3 《应急规范(临时)》中关键数据的确定
《应急规范(临时)》的编制主要参考了GB 19082—2009《 医用一次性防护服技术要求》[1]、GB 18280.2—2015/ISO 11137-2:2006《医疗保健产品灭菌辐射第二部分:建立灭菌剂量》[2]以及GB 16383—2014《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》[6]等标准中的相关要求。为满足防疫应急需要,鉴于医用一次性防护服在体表使用,《应急规范(临时)》建议选择无菌保证水平为10?3对应的剂量作为灭菌剂量。
规范规定了医用一次性防护服的最大吸收剂量≤50 kGy。一般而言,最大灭菌剂量的确定,需考虑生物负载、灭菌保证水平和被辐照产品的材料等情况给出。吸收剂量并非越高越好,需要综合生产效率、灭菌效果以及产品材料的耐辐照性能。对于辐照耐受性比较差的医疗用品,国际上通常建议灭菌剂量小于25 kGy,具体实施的剂量应考虑材料特性。国内医用一次性防护服的材料多种多样,需要由生产厂商提供样品,供辐照企业开展不同剂量辐照梯度实验,经过专业机构对样品的性能检测后,确定最大可接受剂量。由PE(聚乙烯)、SMS(纺粘无纺布+熔喷无纺布+纺粘无纺布)、SMMS(纺粘无纺布+熔喷无纺布+熔喷无纺布+纺粘无纺布)材料制作的医用一次性防护服可采用20~50 kGy的最大吸收剂量,常规聚丙烯材料辐照后老化降解较为严重,对材料原有机械性能损伤较大,最大可接受剂量不超过20 kGy。
制定本规范前,国内辐射加工部分企业开展的灭菌试验验证,均给出最大吸收剂量为≤50 kGy的结论。《应急规范(临时)》发布以来,各辐射加工企业在实际操作中会根据产品材料性能检测结果来确定最大耐受剂量,不同厂商的产品差异较大,目前采用的吸收剂量大多在6~40 kGy之间。
 
4 仍然存在的挑战
本次我国辐射加工行业企业对医用一次性防护服灭菌处理的快速应对,体现了相关工业、企业及管理部门的高效运转,也可以说是中国制造背后竞争力的一个小小缩影。将辐照技术用于医用一次性防护服消毒灭菌是辐射加工行业对辐照灭菌品类的一个有益探索。不过,目前还只是一个临时性的应急措施,要将辐照技术转化为医用一次性防护服等医疗卫生用品的常态化灭菌方式,还面临若干挑战。
4.1 吸收剂量
《应急规范(临时)》选择无菌保证水平为10?3,如提高到10?6(百万分之一)以下的标准还需继续加强对各种防护服材料耐辐照程度的基础性研究,根据不同的材料特性确定所需辐照吸收剂量。《应急规范(临时)》发布后,协会建立了统计和实施反馈机制,在线经验及问题共商共享,及时处理规范实施过程中的问题。通过这一机制为防护服辐照灭菌剂量和标准的进一步完善积累数据和经验。
4.2 产品保质期
《应急规范(临时)》规定的产品保质期为一个月。如作为常规使用的灭菌方式,产品保质期还需根据吸收剂量、产品材料、保存条件等方面因素的影响进行评估。由于辐照后效应的存在,随着保存时间的延长,防护服的性能可能显着下降,需要深入开展研究分析工作。
4.3 产品材料
我国目前的防护服材料基本采用聚丙烯无纺布为主,但是其耐辐照性能较差。高密度聚乙烯无纺布的耐辐照性能好,辐照灭菌后的长期储存稳定性高,因此未来需要更长产业链的密切合作生产出高规格的适合辐照灭菌工艺的防护服产品,达到国际同等先进水平。